تعليمات جديدة تتعلق بالمستلزمات الطبية والمطهرات _تفاصيل
أخبار دقيقة -
دقيقة أخبار
أخضعت تعليمات جديدة المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل المتداولة في الأسواق لفحص ما بعد التسويق. وفي حال عدم اجتيازها الفحص وصدر قرار بمنع تداولها يتم سحب التشغيلة وفقا لتعليمات تصدر لهذه الغاية.
جاء ذلك بعد صدور النظام رقم (41) لسنة 2024، بمقتضى الفقرة (أ) من المادة (98) من قانون الدواء والصيدلة رقم (12) لسنة2013. ويسمى هذا النظام نظام فحص المستلزمات الطبية والمعلمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة (2024)، ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، على أن يصدر المدير العام للمؤسسة العامة للغذاء والدواء التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام.
وبموجب هذا النظام يحظر تداول ما تقرر فحصه من أي مستلزم طبي أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميل أو مستحضر تجميلي صيدلاني، ولا يخضع للتسجيل إلا بعد اجتيازه الفحص. وتحظر أي تشغيلة من المستلزمات الطبية أو المعقمات الخاضعة للفحص أو المطهرات الواردة للمملكة على سبيل التبرع أو الهبة أو الموافق على استيرادها وهي غير مسجلة إلا بعد اجتيازها الفحص، ويحظر تداول أي تشغيلة من الغازات الطبية إلا بعد اجتيازها الفحص، على أن يتم تداول جميع ما ذكر بقرار من المدير العام.
وحدد النظام آلية الفحص بأن يجري المختبر فحص العينة المحولة له وفقاً للمواصفات المعتمدة وسياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر عن طريق استخدام طرق الفحص الواردة في الملف الفني أو وفقا لدساتير الأدوية المعتمدة أو المواصفات القياسية الأردنية المعتمدة. ووفق التعليمات، في حال لم تجتز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها إلى اللجنة لاتخاذ الإجراء المناسب بشأنها، وفي حال عدم اجتياز الفحص الأولي للمرة الثانية يتم تحويلها من قبل اللجنة إلى اللجنة الفنية المعنية لاتخاذ القرار برفضها.
ويتم فحص أول ثلاث تشغيلات من المستلزم الطبي أو المطهر الذي تقرر تسجيله وفحصه على أن تحسب نتيجة الفحص الأولي من ضمن هذه التشغيلات إذا كانت تشغيلة إنتاجية، ويجوز للشركة أو الوكيل تقديم طلب تداول لهذه التشغيلة.
وتخضع للفحص العشوائي تشغيلات ما تقرر تسجيله وفحصه من المستلزم الطبي أو المطهر المسموح بتداولها بما لا يتجاوز تشغيلتين سنويا على حساب الوكيل أو الشركة الصانعة.
جاء ذلك بعد صدور النظام رقم (41) لسنة 2024، بمقتضى الفقرة (أ) من المادة (98) من قانون الدواء والصيدلة رقم (12) لسنة2013. ويسمى هذا النظام نظام فحص المستلزمات الطبية والمعلمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة (2024)، ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية، على أن يصدر المدير العام للمؤسسة العامة للغذاء والدواء التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام.
وبموجب هذا النظام يحظر تداول ما تقرر فحصه من أي مستلزم طبي أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميل أو مستحضر تجميلي صيدلاني، ولا يخضع للتسجيل إلا بعد اجتيازه الفحص. وتحظر أي تشغيلة من المستلزمات الطبية أو المعقمات الخاضعة للفحص أو المطهرات الواردة للمملكة على سبيل التبرع أو الهبة أو الموافق على استيرادها وهي غير مسجلة إلا بعد اجتيازها الفحص، ويحظر تداول أي تشغيلة من الغازات الطبية إلا بعد اجتيازها الفحص، على أن يتم تداول جميع ما ذكر بقرار من المدير العام.
وحدد النظام آلية الفحص بأن يجري المختبر فحص العينة المحولة له وفقاً للمواصفات المعتمدة وسياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر عن طريق استخدام طرق الفحص الواردة في الملف الفني أو وفقا لدساتير الأدوية المعتمدة أو المواصفات القياسية الأردنية المعتمدة. ووفق التعليمات، في حال لم تجتز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها إلى اللجنة لاتخاذ الإجراء المناسب بشأنها، وفي حال عدم اجتياز الفحص الأولي للمرة الثانية يتم تحويلها من قبل اللجنة إلى اللجنة الفنية المعنية لاتخاذ القرار برفضها.
ويتم فحص أول ثلاث تشغيلات من المستلزم الطبي أو المطهر الذي تقرر تسجيله وفحصه على أن تحسب نتيجة الفحص الأولي من ضمن هذه التشغيلات إذا كانت تشغيلة إنتاجية، ويجوز للشركة أو الوكيل تقديم طلب تداول لهذه التشغيلة.
وتخضع للفحص العشوائي تشغيلات ما تقرر تسجيله وفحصه من المستلزم الطبي أو المطهر المسموح بتداولها بما لا يتجاوز تشغيلتين سنويا على حساب الوكيل أو الشركة الصانعة.
